中药全产业链自有基地:从源头保障质量安全

作者:深圳都市网
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发布时间:2019-12-24 10:59:30

近年来,受“回归自然”观念的兴起,中药饮片以“天然草本更亲和人体”的优势不断扩大市场规模。商务部发布的数据显示,根据国家统计局数据,医药制造业2019年1~3月实现营业收入5,981.2亿元,同比增长9.4%。

但中药饮片作为国家基本药物目录品种,质量要求苛刻,高标准下不合格药品被频频曝光,同时中药药效减弱,传统名方、验方变得不灵验的消费体验层出不穷。

二氧化硫残留,农药残留、重金属超标,有害元素,黄曲霉毒素、微生物、内源性有害物质含量超标……国家食药监总局曾一天4次通报中药饮片质量问题,涉及84批次中药饮片。对此有专家表示,“中药饮片不合格的比合格的多”。

源头是控制饮片质量的关键

有专家指出,只有严格把握源头才能真正控制住中药饮片质量。而中药的源头,就是自有种植基地。

药材质量、功效取决于种源、土壤、环境,也与种植加工技术密切关联。是否选用优质种源种子?种植、病虫害防治、采收加工是否严格遵守标准?

这些因素都会影响中药饮片品质,而传统的公司+农户、农业合作社方式对中药原材料品质的实际掌控能力参差不齐,并且中药饮片生产过程长、流程复杂,采收、运输、包装,操作环节越多,饮片被污染的风险越大,而有效监控风险,做到安全、稳定、质优的方法就是药企自有种植基地。

自有基地:保障药材道地品质

道地药材源自特定产区、具有独特药效,需要在特定地域内生产,才能保证其优良的品质。多年来,资源过度开发,霍山石斛、霍山赤芝、冬虫夏草、川贝母、红景天等部分野生药材资源濒临枯竭,同时,适宜产区种植不规范,非适宜区盲目扩种,造成药效下降、道地性丧失。

利益驱使下,像霍山石斛这类本应生长4~5年才能药用的药材,只生长1~2年就采收了,或者没到采收季节就开始采摘。按照中医药理论,药材生长年限不足或过长,采收不依时,其药味薄,就达不到预期的疗效。

2018年,农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》,要求到2025年,全国建成道地药材生产基地总面积2500万亩以上,要健全道地药材资源保护与监测体系,构建完善的道地药材生产和流通体系。

以中药贵细饮片行业霍山石斛、霍山赤芝为例,天下泽雨公司在安徽霍山开展6000余亩霍山石斛石上林下仿野生种植基地,以及600余亩的中国医学科学院药用植物研究所太空赤芝良种繁育基地、灵芝标准化栽培及产业化开发研究基地,土壤、空气、水质、气候,均符合野生霍山石斛。霍山赤芝生长条件。

对于中药来说,产地、生长环境对药效的影响举足轻重。传统中医药理论强调天人合一的整体观念,自然环境中各种要素的变化,气候、土壤、生物、地形等各环境因子综合作用,形成了药材的四性五味。所以道地药材的长成,种植环境、种植方式的选择是第一位。

自有基地:中药原药材来源可控

中药材从产品特征上说,具备农产品和药品两种特性。作为农产品,它的标准化程度比较差,难以衡量质量标准。同时与生产地域关系密切,生产过程长流程复杂,所以容易发生农残超标,以次充好等质量问题;作为药品,它又承担着治病救人的功能,质量缺陷会导致延误病情的特殊使命。

对于非自有种植基地药企来说,由于中药材、中药饮片受种植环境、方法、管理方式等多种“不均一、不稳定”等因素影响,散户种植的原药材质量良莠不齐。并且在繁琐的流通过程中,更容易有效含量不达标,灰分、农残、重金属等超标等问题。

可见原药材品质的不均衡,是饮片质量不稳定的第一压力,而企业发展自有GAP种植规范基地,加强采收、净选、切制、干燥、分级、保鲜、包装、贮藏等设施建设,配套现代化加工装备,实现清洁化、连续化、自动化、标准化加工,是提升产品质量高度及稳定性的最佳途径。

目前,一些中成药制药企业生产上少则使用三、五十个中药材品种,多则使用一二百个品种,受资金压力所限,很难做到在产地布局GAP种植基地,这导致真正达到规范化种植的药企凤毛麟角,而天下泽雨公司是中药贵细饮片行业的佼佼者。

天下泽雨是贵细中药饮片霍山石斛、霍山赤芝行业头部企业,公司在种植、加工、仓储等各环节体系健全,设施先进,符合“GAP”标准的中药材规范化生产基地全程质量管控。公司霍山石斛、霍山赤芝产品原药材均来源于位于安徽霍山的仿野生种植基地,采用道地仿野生种植方式栽培。药材采收后,直接在产地趁鲜加工,避免存放、运输环节,减少药材被污染的几率和以次充优等非法手段,影响中药材的质量。

自有基地:药材原材料全程可追溯

“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳。”如何辨别“橘”与“枳”,就需要“溯源”。

自有基地,通过追溯体系形成的生产过程(如温度、湿度、土壤环境、打药)、流通环境的全程数据采集,来监控和鉴别产品质量,这对对于确保药材安全,保障饮片质量都是有益的。

中药材溯源可以做到对中药材和饮片形成来源可追溯、去向可查证的全程追溯链条,一旦中药材供应链中的某个环节发现问题,可利用信息技术从供应链下游到上游进行追溯,查出问题的根源,从而在根本上解决饮片产品的品质与安全隐患。

天下泽雨

霍山石斛、霍山赤芝种植基地

大别山北麓安徽霍山县,天下泽雨霍山石斛石上林下仿野生种植基地、霍山赤芝种植基地就坐落在这华北最后一片原始森林中。这里保留了原始的地形地貌,实施规模化、机械化、标准化中药材种植,每亩地只种300株霍山石斛、霍山赤芝则采用“一芝一木”方式,药材能充分享受通风及光照,采用滴灌水肥一体化技术;坚持人工除草,不使用化学除草剂。

基地采摘的霍山石斛、霍山赤芝,随即进入30万药品级GMP工厂加工。一颗颗新鲜饱满的霍山石斛经过流水清洁、人工精拣等23道非遗炮制加工工序,成为一颗颗精准分级、品质稳定的霍山石斛产品。而刚采集的霍山赤芝孢子粉则被送至无菌净化车间进行破壁,这里的空气经过H13级高效过滤器,99.99%直径0.3微米颗粒物被过滤掉,避免空气中的微粒子、细菌等污染物污染产品。

淠水河畔,天下泽雨投资数千万元新建成的中药饮片炮制厂、直接口服饮片药厂里,冷藏、切片、干燥、炒药等各车间放置着全新的现代化设备。近500平方米的现代化实验室里,数控超声波清洗、原子吸收、气相色谱、液相色谱等设备,从基地现采的原药材、各个加工环节的半成品……

从种植到成品,天下泽雨霍山石斛、霍山赤芝产品整个生产周期内共经历30+道检验程序、超过400项次检验才能入库。并且每一份产品底部都有二维码 ,扫描后就可以查到种植基地、加工生产时间等诸多信息,保证每一份产品都可追溯 。

系列严格关卡把关下,天下泽雨霍山石斛、霍山赤芝各项检测全部合格,并荣获多项国家荣誉:国家地理标志保护产品、霍山石斛中国有机产品认证、国家质检总局生态原产地认证产品、中国生态原产地保护产品,并成为霍山石斛国家标准制订参与单位、霍山石斛国家药典标准制定取样单位。

原文网址:http://www.szeds.com/jiankang/yangsheng/2019-12-24/17216.html
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