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易发APP2020

2月20日，美国脑机接口公司Neuralink创始人埃隆·马斯克在社交媒体平台X上表示，Neuralink的首位人类受试者“似乎已完全康复，没有出现不良反应”，且也实现了“通过意念在屏幕上移动鼠标”的操作，但其未公布任何数据和细节。马斯克曾于1月30日在X上称，该受试者恢复良好，大脑信号显示脑机接口“很有前景”。当日，洪波团队也官宣了全球首例无线微创脑机接口植入的临床试验结果，团队第一名高位截瘫受试者成功实现了脑控喝水。

今年1月，工信部、科技部等7部门联合印发了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，脑机接口是其中的创新标志性产品之一。洪波对《中国新闻周刊》称，脑机接口的临床应用“没有作业可抄”，只能一步一个脚印往前推进，先从医疗器械做起，以帮助广大脊髓损伤患者为首要目标，实现其回归社会的愿望。但从临床科研到临床医疗，脑机接口技术的成果转化之路还很长。

白皓来自内蒙古，2019年因车祸高位截瘫，颈椎以下失去知觉，几乎没有活动能力，需要父母的全天陪护。平日里他大部分时间躺在床上，每天上下午各有一次康复器械训练。由于常年无法运动，他的骨骼和肌肉力量比常人弱，每次只能坐一两个小时。植入脑机接口前，他习惯了用嘴叼着触控笔，在平板电脑上进行简单阅读和消遣。

去年12月手术后10天，白皓出院，立即投入到脑控训练中。白皓的父亲已经学会熟练地将脑机接口的主机绑在白皓手臂上，并将线圈对接到其脑袋后方的手术刀口处。就像手机无线充一样，只要接通体外机电源，体内处理器就能通过无线传输获取电量，电脑屏幕的信号监测软件可以实时显示脑电信号曲线，对应着白皓脑内植入的8个电极。

洪波团队开发了光标控制的算法，他告诉《中国新闻周刊》，机械抓握和光标追逐，看上去操作简单，模拟起来却很复杂，涉及脑电信号解码和各种机器学习算法。屏幕上显示的曲线蕴含着患者脑中特定的运动意图，解读得越精确，患者的操控就越自由和精准。洪波表示，脑内的数据采集与体外的数据解码，共同构建了人脑和外部装置之间的桥梁，这样的“里应外合”，是脑机接口最基本的工作逻辑。

目前，业内还在研发非侵入式和侵入式脑机接口。非侵入式无须手术，只需将采集脑电信号的电极附着在头皮上，这类设备已实现技术国产化并有产品上市。2020年，博睿康科技有限公司自主研发的国内首款超宽频脑电采集设备获得医疗器械注册证，该设备像在使用者头上戴了一顶网状毛线帽，被称为“脑电帽”。复旦大学附属华山医院神经外科主任医师、中国神经科学学会脑机接口与交互分委会副主任吴劲松对《中国新闻周刊》表示，非侵入式提取的是局部信号，相当于神经元活动的平均值，虽然风险小但精度较低，可实现功能不多。侵入式则使电极进入大脑皮层，与神经元近距离接触，可以获得更高质量的神经信号，但手术有风险，且成本较高。

荷兰马斯特里赫特大学心理健康和神经科学学院助理教授克里斯蒂安·赫夫在给《中国新闻周刊》的回复中称，马斯克团队的突破在于其首次实现了设备的无线全封闭人脑植入，并将信号的理论精度提升到了单神经元水平。Neuralink的大量柔性电极可以跟单个神经元建立电信号联系易发APP2020，且会随大脑浮动，显著减少电极对脑组织的损伤。吴劲松称，Neuralink的硬件集成工艺优秀，能把设备做得足够小、功率足够低，从而不产生局部发热。在工程技术和产品工艺上，国内团队还存在可观差距。

“我们和马斯克的区别在于信号带宽和安全性的权衡，而不在于绝对的优劣。”洪波称，脑电信号带宽代表着信号的可解读性和精度，其产品的带宽肯定不如Neuralink，但侵入式产品向脑内植入电极的风险很高。由于侵入式脑机接口需在颅骨上开洞并嵌合传感器，切口与器件一旦契合不够完美，就存在脑内细菌感染等风险。其次，柔性电极虽避免了电极对脑细胞的损伤，但仍无法避免大脑对外来物的排异反应。免疫细胞会在金属电极表面聚集，形成“结痂”，长此以往将显著影响电极的工作效率。而且，采用侵入式脑机接口，患者在手术后需要更多时间在医院内观察。

中国科学院深圳先进技术研究院高级工程师、微灵医疗科技有限公司创始人李骁健向《中国新闻周刊》表示，理想状态下，电极越多越密，脑神经电信号的空间分辨率就越高，而且越能反映单一神经元的活动。但实际操作中，电极“很占地儿”，会把神经元挤坏，属于有损检测。动物实验显示，因排异反应的“结痂”问题会造成电极寿命不长，用几个月信号就明显变差。信号不足以做解码的时候就只能手术取出电极，且取出电极的区域脑组织环境已被破坏，无法再次植入。侵入式脑机接口的安全性和复用性目前依然未解决。

洪波表示，动物实验和两例人体试验都证明了这套装置的安全性和有效性。团队当前的目标是先让第一版技术成熟，拿到国家批准的医疗器械注册证，再考虑探索适应证。未来，随着设备能力提升，脑机接口的应用范畴将从患者的“第三只手”过渡到行走、运动。从原理上来说，语言解码，脑电刺激治疗癫痫、抑郁症、渐冻症等都是潜在应用领域，未来的脑机接口或将成为通用型医疗器械，造福多种神经退行性疾病的患者。

招募患者只是脑机接口技术向临床应用推进的困难之一。李骁健表示，脑机接口还处于临床科研阶段，正在从动物实验向人体试验过渡，需要一些样本和先例。美国在创新型医疗器械方面走在世界前列，评审监管经验比较丰富。Nerualink的方案在美国也只是刚进入科研级临床人体试验，出于安全考虑，这样的方案放在国内将难以获批。

按照国务院2021年发布的《医疗器械监督管理条例》，创新型医疗器械进入人体试验前，要通过安全性和伦理两层审查。洪波表示，安全性检验涉及电气安全、生物相容性等数十项测试，由专门的机构进行。伦理审查则由医院组织的伦理审查委员会进行。杨峰和白皓这两例试验在去年5月和8月分别通过了伦理审查。在洪波看来，研究团队需要让伦理审查委员会的专家相信，患者的收益远大于其承担的风险。侵入性脑机接口显然还不具备这样的条件。多位受访者表示，Neuralink在人体试验前并没有提供完善的动物实验风险控制证据。

在洪波看来，伦理审查机制不是脑机接口临床转化的堵点，国内的伦理审查规范程度不落后于欧美，只要具备足够的动物实验数据，以及第三方机构出具的安全性检验报告，通过伦理审查不会有困难。难点在于易发APP2020，国内整体伦理审查标准更高，产品进入临床的条件更严苛。李骁健则表示，侵入式脑机接口器械是新技术，国内能做安全性检验的机构只有很少几家，人手和设备都有限，经常需要排队申请，这在某种程度上也拖慢了临床转化进度。

去年10月，科技部等10部门印发的《科技伦理审查办法(试行)》指出，包括脑机接口在内的七项人体实验技术需进行严格的伦理审查易发APP2020，在临床单位的伦理委员会审核后还须上报国家卫健委。今年2月2日，科技部发布了国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制的《脑机接口研究伦理指引》，这是国内首部针对脑机接口的伦理规范。该指引指出，侵入式脑机接口研究应相对于非侵入式有更严格的规范，在有充分科学证据的前提下，需经过严格审慎的评估程序来确定采用侵入式脑机接口的必要性。

国内脑机接口企业在临床转化上动作不断。2022年，上海脑虎科技有限公司获得超9700万元融资，开发了基于蚕丝材料的柔性电极，组织相容性和安全性超过同类产品。目前，该柔性脑机接口系统已获药监局临床审批，正处于征召志愿者阶段，主要针对渐冻症和高位截瘫群体。武汉衷华脑机融合科技发展有限公司开发了植入式脑机接口系统，最大通道数可达Neuralink产品的20倍，已通过专家组认定成为“全球首创”，目前也已结束动物实验，向人体试验进发。

在美国从事了8年视觉和运动系统的植入式脑机接口技术研究后，2018年，李骁健回国，次年，他和同事创办了微灵医疗。过去5年里，他见证了脑机接口从“不受待见”到成为“风口”。在他看来，脑机接口做医疗级成果转化的初衷就是实现临床应用。现在神经退行性疾病还是不治之症，这源于对人脑的了解太少。李骁健举例称，神经电脉冲精度是亚毫秒级的，但是用于绘制大脑动态图谱的核磁共振的测量精度为秒级，时间分辨率差了上千倍。人脑科学研究的滞后是对脑机接口应用的根本限制。企业在成果转化布局中，一要致力于通过植入式脑机接口技术推进人脑科学研究，二要将较为成熟的技术进行医疗推广和普及。

吴劲松认为，目前，脑机接口技术突破大多在工艺方面，对于脑信号编解码背后的科学原理还缺乏更深刻的了解。关于身体运动的信号解码比较容易，但语言这类功能会更复杂，编解码工作非常困难。至于记忆或者意识，其本质是不是电信号尚未确定，在不清楚本质的情况下，所谓上传或者意识永生也无从谈起。他举例称，人类的很多情绪反应并不基于电信号，而是基于多巴胺等化学物质在神经细胞之间的传递，这种信号的模拟还未起步。

在李骁健看来，虽然脑机接口技术仍处在临床科研阶段，但其产业供应链已初具规模。国内微纳米加工技术较成熟，电子元器件的供应链很完善，脑机接口的耗材不成问题。软件解码能力和支撑算力方面目前用于脑机接口也是足够的。下游应用方面，根据中国残疾人联合会官网数据，国内有至少130万脊髓损伤患者。吴劲松表示，脑机接口带来的治疗逻辑是从0到1的突破，将为这些患者带来生活方式的质变。

洪波表示，受损的神经纤维可能因为不断训练而有所恢复，这可以通过数据证实，目前这部分研究正待发表。美国匹兹堡大学神经生物学教授安德鲁·施瓦茨也对《中国新闻周刊》提到，大多数脑机接口的使用效果会随着训练而改善，这与神经可塑性有关，有点像大脑在学习使用新的视频游戏控制器，会越来越熟练。脑机接口将有助于研究人类大脑，这也是其价值所在。